Scheitern wir am Amtsschimmel und einen weiteren deutschen Alleingang?[UK1]

Deutschland droht in den nächsten Monaten Milliarden von Steuergeldern für eine mangelhafte SARS-CoV-2 Teststrategie zu verschleudern.

Stellen Sie sich vor es gäbe einen Test, der einfach und schnell an jeder bekannten Teststation durchgeführt werden könnte, zu Kosten von Antigentests, mit Ergebnissen in ca. 30 Minuten, aber der Genauigkeit und Empfindlichkeit eines biomolekularen PCR Tests. Stellen Sie sich weiter vor, der Test wäre so empfindlich, dass bei negativer Bestätigung in den nächsten 48h keine Infektionsgefahr von der getesteten Person ausgehen würde.

Wäre super, ist auch super! Das alles gibt es auch. VICARE RAPID von der Essener VICARE SOLUTION GmbH ist ein biomolekularer Test auf Basis der RT-LAMP Technologie zum Nachweis von SARS-CoV-2 RNA.

Obwohl das von VICARE Solution angewendete RT-LAMP Verfahren neben den bekannten PCR Test als biomolekulares Nachweisverfahren mit einer CE Kennzeichnung zugelassen ist. Mehr noch, in einigen europäischen Ländern, wie Österreich oder Spanien bereits erfolgreich angewendet wird.  Können wir hier in Deutschland derzeit nicht mit einer Listung als Antigentest rechnen – da es ein biomolekularer Test ist, aber auch nicht eine Erstattungsfähigkeit für Teststrassenanbieter erhalten, da biomolekulare Tests nach Corona-Test-und-Quarantäneverordnung eines der nur rund 50 zertifizierten & akkreditierten Labore gestattet ist.

Die Fakten:

Bei dem RT-LAMP Verfahren handelt es sich wie bei dem PCR Verfahren um einen biomolekularen Nachweis der Infektion durch RNA Analyse.

Führende europäische Forschungsinstituten, wie dem Research Institute of Molecular Pathology (IMP) | Institute of Molecular Biotechnology (IMBA) ist es in enger Zusammenarbeit mit weiteren Forschern weltweit gelungen, das Verfahren zum Nachweis des SARS-CoV-2 Virus mehrfach zu optimieren und gegenüber Kontaminierungen robuster zu gestalten.

In Sensitivität und Spezifität des RNA-Nachweises, sind nur noch marginale Unterschiede zum  Goldstandard-PCR festzustellen. Das beweisen die umfangreichen Studien der Institute. Hier der Link zu den Protokollen

RT-LAMP ist preiswerter, einfacher, schneller, skalierbar, mobil einsetzbar… als der PCR-Test. Wir brauchen keine zentralen Labore und können vor Ort in 35 Minuten auf PCR – Goldstandard testen.

Ein Beispiel:

Ein Minilabor für eine Grundschule würde für weniger als 2.500 € innerhalb von 2-3 Tagen einsatzbereit sein. Die Schüler würden klassenweise getestet und nach 35 Minuten wäre das Ergebnis für jeden einzelnen Schüler sofort und vor Ort ablesbar. Mit den PCR Verfahren werden die Proben eingesammelt, per Kurier zu einem der rund 50 bundesweit registrierten Labore gebracht, dort innerhalb von 12-24 Stunden ausgewertet und das Ergebnis dann an die Schule übermittelt.

Dabei entstehen Kosten von mindesten 50 – 70 € – wahrscheinlich, aber mehr. Die Kosten beim RT-LAMP Verfahren liegen mit 6-8 € pro Schüler weit darunter. Bei 35.000 Test pro Tag entsteht ein Steuerschaden von rund 1,5 bis 1,75 Mio. €

Was ist passiert

VICARE SOLUTION läuft seit Wochen gegen Wände in den Ministerien und in den Behörden. Als Antigen-Testverfahren erst abgelehnt (da biomolekular) und nun[Ga2] [UK3]  wieder verhandelt und wieder mit offenem Ausgang.[Ga4]  Als InVitro Verfahren geeignet, aber durch die CORONA Schutzverordnung verhindert. Denn diese lässt ausschließlich den PCR Test in akkreditierten Laboren zu.  In beide Kategorien würden VICARE RAPID passen. Zum einem mehr Sicherheit als die handelsüblichen Antigen-Schnelltest bringen. Aber mit rd. 30 Minuten deutlich schneller und mit 5-8 € deutlich preiswerter sein.

Was können wir noch tun

Derzeit sind wir mit allen Behörden in Gespräch. Versuchen die Politik zu bewegen und kommen nicht weiter! Kommen nicht weiter – ohne einen Aufschrei der Empörung aus der Wirtschaft und Gesellschaft! Ja das Verfahren RT-LAMP ist in Deutschland noch weitgehend unbekannt, obwohl in weltweiten Kontext seit über 2 Jahrzehnten erfolgreich im Einsatz.

Die folgende Internetpräsentation, die wir in den letzten Wochen mit Herz und Hochdruck produziert haben, können Sie sich gerne anschauen. Sämtliche Hinweise auf Zulassungen in Deutschland sind OBSOLET!! Das von uns präferierte Verfahren kann aufgrund des CE Zeichens zwar angewendet werden. Al[Ga5] lerdings – da es kein Antigen-Test ist nicht gegenüber den öffentlichen stellen abgerechnet werden. VICARE RAPID könnte auch überall in Deutschland als einfaches, mobiles Labor zum sicheren Nachweis der Virus-RNA angewendet werden – aber ohne dass „Freitesten-Zertifikat“ eines PCR-Test. Also ist es wertlos!

Natürlich schmerzt und der Sachverhalt, dass wir in dieses Projekt tausende Stunden an Zeit und eine Unmenge privates Kapital hineingesteckt haben. Das wir angesichts der bürokratischen Hürden und der fehlenden Aufmerksamkeit in der Politik hier in Deutschland nunmehr die Segel streichen dürfen. Doch wir haben Hoffnung, denn in anderen Ländern Europas, Asiens und Lateinamerika bekommen wir nachhaltige Unterstützung. Selbst die WHO forderte uns auf, das Testverfahren zur Listung und Zertifizierung durch die Weltgemeinschaft einzureichen.[Ga6]  Nur hier in Deutschland laufen wir bei Spahn, Laschet und Co gegen verschlossene Türen.  Hier wird auf Kosten der Steuerzahler ohne sachlichen Grund auf die Anwendung eines Verfahrens verzichtet. Ein Verfahren, was das Potential zu einem echten Game Changer in der aktuellen Pandemie hätte.

Oder wie wir im Pott zu sagen pflegen: „Hätte, hätte – Fahrradkette“

Glück Auf und Danke für Ihre Aufmerksamkeit

Ihre VICARE SOLUTION aus Essen.[UK7]

Wer bist du denn? [UK1]

verstehe den Satz nicht. was soll die botschaft sein? [Ga2]
geht in die Richtung Nachforderung und nächste Schleife [UK3]
genau IMP und IMBA, nicht Uni Wien, denn beide sind private Institute. Wenn wir auf diese Verweisen müssen wir aus meiner Sicht von Ihnen vorher eine Freigabe erhalten. Nehme gerne den Ball, aber dazu brauchen wir das finale Dokument [Ga4]

man braucht für den Vertrieb von IVDs „nur“ eine CE Zertifizierung. Diese haben wir.  [Ga5]

was es für die Abrechnung gegenüber Leistungsträgern bedarf ist die BfArM Nummer (bei Antigentests) bzw. bei der Anwendung als biomolekularer Tests der Durchführung im Labor mit einer Laborakkreditierung „DAkkS Akkreditierung Labor im Qualitätsmanagement ISO / IEC 17025“
Regulation and Prequalification (who.int) [Ga6]
wer ist den gerader hier aktiv? [UK7]